凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu)，復(fù)水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn)，凍干機(jī)的長期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對凍干機(jī)的選擇非常重要。

凍干機(jī)選擇對設(shè)備目前有幾點基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min

6、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設(shè)計：做圓弧*加工，方便清潔處理

8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes